岗位职责:
1、参加GMP培训并遵循GMP规则在车间内完成生产任务,负责组织生产部门GMP相关文件的撰写、升版和审核工作;
2、负责和保证生产各工序按照公司要求开展生产工作;负责改进并优化生产流程及工作方法,定期进行总结和汇报;
3、负责板块内生产人员的技术、设备、规范、工艺等相关文件的培训与考核;
4、负责组织和协调变更的发起和组织风险评估以及方案制定等工作;
5、负责生产中出现的偏差、偏离、异常事件的调查和组织工作(偏差、变更、CAPA等);
6、参与NMPA、FDA等审计部门或合作单位审计,并根据审计整改项执行整改及反馈;
7、与研发部门、供应链部门、工程部门、QA部门、QC部门等相互合作,推进生产的顺利进行。
任职资格:
1、本科及以上学历;微生物、生物制药、生物工程、生物技术等专业并具备I期、II期细胞治疗产品临床样本生产工作经验者优先;
2、有5-10年及以上相关生物制药行业GMP工作经验,有多批次临床或商业化生产经验;
3、掌握生产设备的操作原理、维护、管理;
4、熟悉生物药GMP厂房的运行和管理;
5、具备免疫细胞培养板块人员招聘、培训、带队伍、现场管理等职能;
6、具备控制所管理板块预算和成本,实现投入和产出合理化;
7、具有良好的沟通表达能力;
8、熟悉生物制药领域GMP的相关法规要求;熟悉偏差发起、调查、关闭和CAPA执行的整个质量管控过程;
9、具备较好的英文阅读和书写能力,能够审阅GMP相关文件;
10、具有吃苦耐劳的品质和良好的身体素质,与积极向上持续学习的能力;
11、具备国内/国外相关审计经验;
12、入职后需要到昆明培训3-6个月。