崗位職責:
1、參加GMP培訓並遵循GMP規則在車間內完成生產任務,負責組織生產部門GMP相關檔的撰寫、昇版和稽核工作;
2、負責和保證生產各工序按照公司要求開展生產工作; 負責改進並優化生產流程及工作方法,定期進行總結和彙報;
3、負責板塊內生產人員的科技、設備、規範、工藝等相關檔的培訓與考核;
4、負責組織和協調變更的發起和組織風險評估以及方案製定等工作;
5、負責生產中出現的偏差、偏離、异常事件的調查和組織工作(偏差、變更、CAPA等);
6、參與NMPA、FDA等稽核部門或合作單位稽核,並根據稽核整改項執行整改及迴響;
7、與研發部門、供應鏈部門、工程部門、QA部門、QC部門等相互合作,推進生產的順利進行。
任職資格:
1、本科及以上學歷; 微生物、生物製藥、生物工程、生物技術等專業並具備I期、II期細胞治療產品臨床樣本生產工作經驗者優先;
2、有5-10年及以上相關生物製藥行業GMP工作經驗,有多批次臨床或商業化生產經驗;
3、掌握生產設備的操作原理、維護、管理;
4、熟悉生物藥GMP廠房的運行和管理;
5、具備免疫細胞培養板塊人員招聘、培訓、帶隊伍、現場管理等職能;
6、具備控制所管理板塊預算和成本,實現投入和產出合理化;
7、具有良好的溝通表達能力;
8、熟悉生物製藥領域GMP的相關法規要求; 熟悉偏差發起、調查、關閉和CAPA執行的整個質量管控過程;
9、具備較好的英文閱讀和書寫能力,能够審閱GMP相關檔;
10、具有吃苦耐勞的品質和良好的身體素質,與積極向上持續學習的能力;
11、具備國內/國外相關稽核經驗;
12、入職後需要到昆明培訓3-6個月。