SDT-M001是治療什麼的? 我是非小細胞肺癌術後患者,適合用這個產品嗎?
SDT-M001是賽德特生物研發的非基因改構免疫細胞治療產品,專門針對非小細胞肺癌術後防復發治療,覈心通過鏈式啟動自身免疫細胞,增强機體抗腫瘤免疫能力,降低非小細胞肺癌術後復發風險,非常適合完成手術切除後需要進一步防復發的非小細胞肺癌患者。
SDT-M001與傳統治療管道相比有什麼優勢?
傳統治療多為階段性殺傷腫瘤細胞,術後易因殘存腫瘤細胞導致復發,且靶向藥易出現耐藥性; 而SDT-M001中的CD8 +腫瘤特异性T殺傷細胞是直接發揮抗腫瘤殺傷活性的重要成分,回輸後可針對性識別非小細胞肺癌腫瘤細胞並實現精准殺傷,同時CD4+T輔助細胞可協同增强機體整體抗腫瘤免疫應答,從根源上清除術後殘存的腫瘤細胞,降低復發風險。 全程採用自體細胞+非基因改構管道,通過啟動自身免疫系統實現抗腫瘤作用,無外源性藥物的毒副作用疊加。
SDT-M001的治療過程及治療週期是怎樣的?
SDT-M001整體治療週期約2個月,分3個覈心步驟,均在臨床合作醫院完成:
①細胞採集:通過血細胞分離機採集患者自身免疫細胞,過程類似獻血,單次約3-4小時,1次採集即可滿足治療需求;
②細胞製備:採集的細胞送至符合GMP標準的實驗室,利用兩步級聯培養,首先在經CD3抗體啟動T細胞自分泌細胞因數及外源細胞因數作用下快速誘導DC成熟,在二級啟動中T細胞在呈遞腫瘤特异性抗原的DC誘導及細胞因數活化下進行大量特异性擴增,從而獲得大量腫瘤。 經嚴格質檢後備用,耗時約5-6周;
③細胞回輸:質檢合格的自體免疫細胞通過靜脈輸注回輸患者體內,單次約0.5小時,回輸後需在院觀察1-2天,無異常即可出院。
具體流程會根據患者身體狀況微調,醫生會提前詳細告知。
SDT-M001現在的研發進度如何? 有沒有臨床數據可以參考?
SDT-M001現時正開展Ⅰ期臨床試驗,前期IIT研究顯示,該產品能有效啟動非小細胞肺癌術後患者的自身免疫功能,對腫瘤微環境進行調節,在降低術後復發風險方面展現出良好的潜力,且產品安全性良好,無嚴重不良反應發生。
參加SDT-M001的入組評估,需要做哪些檢查? 檢查費用誰來承擔?
入組前需完成基線評估檢查,包括血常規、肝腎功能、凝血功能、肺癌腫瘤標誌物、心電圖、胸部影像學檢查(CT)、免疫功能檢測等,旨在確認您的身體狀況是否符合入組要求,同時為後續療效監測建立基線數據。 所有入組相關檢查費用均由申辦方全額承擔,您無需支付任何費用,檢查結果會由主治醫生逐一為您解讀。
入组前需完成基线评价检查,包括血常规、肝肾功能、凝血功能、肺癌肿瘤标志物、心电图、胸部影像学检查(CT)、免疫功能检测等,旨在确认您的身体状况是否符合入组要求,同时为后续疗效监测建立基线数据。所有入组相关检查费用均由申办方全额承担,您无需支付任何费用,检查结果会由主治医生逐一为您解读。
SDT-M001的副作用整體輕微、短暫且可自行緩解,常見的僅有回輸後低熱(38.5℃以下)、輕微乏力、肌肉酸痛,一般會自行消失,無需特殊處理。 極少數患者可能出現輕微噁心、皮疹,試驗期間會有專屬醫生全程跟進您的身體狀況,一旦出現不適,可隨時聯系醫生,醫生會及時為您提供處理建議。
根據SDT-M001前期探索性臨床觀察結果,SDT-M001治療的安全性良好,常見不良反應為輕度(1~2級NCI-CTCAE),主要有發熱、胃腸道反應和皮疹,一般不經過特殊處理即可自行緩解。 SDT-M001治療對機體無明顯的肝、腎功能及血液系統損害。