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SDTM001注射液:全国多中心招募非小细胞肺癌术后患者

发布时间:2025年05月27日

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尊敬的非小细胞肺癌患者:

赛德特生物正在开展一项SDTM001注射液辅助治疗非小细胞肺癌(NSCLC)患者外科根治术后驱动基因突变阴性及PD-L1表达阴性患者的Ӏ期临床试验(方案编号:SDTM001-2024)。本研究由四川大学华西医院作为组长单位,联合郑州大学第一附属医院、山东省立医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、云南省肿瘤医院及陆军军医大学第二附属医院(新桥医院)共同开展,旨在评估该药物对驱动基因突变阴性及PD-L1表达阴性术后患者的疗效。该研究已获得国家药品监督管理局临床试验批准(通知书编号:2024LP02154),并通过伦理审查,现面向社会公开招募受试者。

 

一、招募对象条件

  1. 年龄18-70周岁;
  2. 确诊为原发性NSCLC,且已经接受过根治性手术切除(R0)治疗的患者,根据AJCC第九版TNM分期为ⅡA-ⅢB期;
  3. 根治性手术切除(R0)治疗术后至今不超过1年,且无疾病复发(包括局部复发);
  4. 既往驱动基因EGFR、ALK等检测突变阴性,且经检测的肿瘤组织PD-L1表达阴性;
  5. 筛选前已完成以铂类为基础的化疗(一到四个周期)。

 

二、如您参加此项研究,需要配合的事项

1、入选前医生根据患者情况按照入组标准和排除标准筛选患者入组,患者需了解本研究的基本内容,并签署知情同意书;

2、入组后需接受与该临床研究相关的检查,按照试验方案设计进行外周血采集及相关治疗安排,治疗过程中和结束后都需要进行相关检查;

3、在治疗结束后需配合医生进行随访工作,随访时间为2年;

4、如果您参加此项研究,研究期间的相关检查和试验药物由申办方负担费用。

 

三、招募时间

即日起至招满为止。

 

四、此招募的适用范围

医院内部,医院、申办方及相关网站,其他相关媒体等。

是否参加完全取决于您的意愿。如果您有意向参加,请与研究医生联系,他 (她)将向您详细地介绍本研究,并初步判断您是否符合入选要求,即使您不愿参加本研究,也不会受到任何不利影响,并将为您保密。

 

五、联系方式

贾老师:18783353441

 

 

赛德特生物制药有限公司

2025年5月27日

 

 

 

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